داراتوموماب نسبت به نظارت فعال برای مولتیپل میلوما پرخطر برتر است

غذای اصلی:

• داراتوموماب پیشرفت مولتیپل میلوما در حال دود شدن را در مقایسه با نظارت فعال به تاخیر انداخت.
• در میان افرادی که درمان خط اول میلوما را شروع ،د، بیمار، که داراتوموماب برای آنها تجویز شد، وضعیت بهتری داشتند.

سن دیگو – طبق نتایج مطالعه تصادفی فاز 3 Aquila، تک درم، داراتوموماب به طور قابل توجهی پیشرفت مولتیپل میلوما پرخطر به مولتیپل میلوم فعال را در مقایسه با نظارت فعال به تاخیر انداخت.

نتایج ارائه شده در نشست و نمایشگاه سالانه ASH نشان داد که داراتوموماب (Darzalex، Janssen) خطر پیشرفت یا مرگ را تا 51٪ کاهش می دهد. کمتر از 6 درصد بیماران مجبور به قطع درمان به دلیل مسمومیت شدند.

“این مطالعه ممکن است یک تغییر عملی برای بیماران مبتلا به میلوم در حال دود، علامت دار و پرخطر باشد.” منلیتیوس آ. دموپولوس، MD، پروفسور و رئیس بخش درمان بالینی در دانشکده پزشکی دانشگاه ملی کاپودیستریا در آتن، یونان، به Healio گفت. “اهمیت مطالعه با داده های بهبود یافته بقا که ما نیز مشاهده کردیم، تقویت می شود.”

پیشینه و روش ها

مولتیپل میلوما دود کننده یک بیماری پیش ساز است که می تواند به مولتیپل میلوما تبدیل شود. با این حال، بر اساس پیشینه مطالعه، بیماران اغلب علائمی ندارند و هیچ گزینه درم، وجود ندارد.

دموپولوس گفت: «در میان بیماران مبتلا به میلوم در حال دود، زیرمجموعه‌ای از بیماران وجود دارند که ویژگی‌هایی دارند که ممکن است پیشرفت سریع‌تری به میلوم علامت‌دار را پیش‌بینی کند. “این “میلوما دودنده پرخطر” در نظر گرفته می‌شود و 50 درصد احتمال دارد که در عرض دو سال پس از تشخیص به میلوم علامت‌دار تبدیل شود. برای این بیماران، ایجاد درمان‌هایی که ممکن است پیشرفت بیماری علامت‌دار را به تأخیر بیندازند و از پایان بیماری جلوگیری کنند، مهم است. آسیب اندام، مانند کم خونی شدید، ضایعات استخو، و میلوما.”

سازمان غذا و داروی ایالات متحده داراتوموماب را به ،وان مونوتراپی برای مولتیپل میلوما عودکننده یا مقاوم و به ،وان بخشی از درمان های ،یبی برای افرادی که به تازگی تشخیص داده شده اند یا بیماری عود کننده/ مقاوم دارند تایید کرده است.

مطالعه AQUILA شامل 390 بزرگسال (متوسط ​​سن، 64 سال، محدوده، 31-86، زمان متوسط ​​از تشخیص تا تصادفی، 0.72 سال، محدوده، 0-5 سال) با میلوم مولتیپل دود کننده پرخطر بود.

محققان به طور تصادفی 194 شرکت کننده در مطالعه را به داروی داراتوموماب اختصاص دادند و درمان را در سیکل های 28 روزه انجام دادند. شرکت کنندگان داراتوموماب را یک بار در هفته برای 2 سیکل اول، هر 2 هفته یک بار در سیکل های 3 تا 6، و هر 4 هفته یک بار تا زم، که چرخه 39 (36 ماه) یا پیشرفت بیماری را تکمیل ،د، دریافت ،د.

196 شرکت‌کننده دیگر در مطالعه تحت نظارت فعال بودند.

PFS به ،وان نقطه پای، اولیه خدمت می کرد. نرخ پاسخ کلی، PFS در درمان خط اول مولتیپل میلوما و OS نقاط پای، ثانویه بودند.

نتایج و مراحل بعدی

میانگین مدت درمان در گروه داراتوموماب 35 ماه معادل 38 سیکل بود.

میانگین پیگیری 65.2 ماه (محدوده 0-76.6) بود.

نتایج بقای قابل توجهی طول،‌تر را در گروه داراتوموماب نشان داد (میانگین، نرسیده در مقابل 41.5 ماه؛ HR = 0.49؛ 95% فاصله اطمینان (CI): 0.36-0.67).

سایر پیامدها دارای داراتوموماب بودند، از جمله بقای ،نی 60 ماهه (63.1٪ در مقابل 40.8٪) و میزان عوارض (63.4٪ در مقابل 2٪). ص <.0001)، و درصد بیمار، که مجبور به شروع درمان خط اول برای مولتیپل میلوما شدند (33٪ در مقابل 52٪).

زمان متوسط ​​از تصادفی‌سازی تا درمان خط اول برای مولتیپل میلوما در گروه داراتوموماب در مقابل 50.2 ماه برای گروه کنترل فعال (HR = 0.46؛ 95% فاصله اطمینان (CI)، 0.33-0.62) به دست نیامد.

در میان ،، که درمان خط اول را برای مولتیپل میلوما شروع ،د، افرادی که داراتوموماب دریافت ،د بقای طول، تری داشتند (HR = 0.58؛ 95% فاصله اطمینان (CI)، 0.35-0.96) و احتمال بیشتری برای دستیابی به سیستم عامل 60 ماهه داشتند (93٪ در مقابل 86.9٪). HR = 0.52; 95٪ CI، 0.27-0.98).

دموپولوس طی یک کنفرانس مطبوعاتی گفت: «ما در همه زیر گروه‌ها سود دیدیم، اما بیشترین سود در بیماران پرخطر بود.

15 بیمار اختصاص داده شده به داراتوموماب در مقایسه با 26 بیمار که تحت نظارت فعال قرار گرفتند، جان خود را از دست دادند.

نسبت بیشتری از افرادی که داراتوموماب به آنها اختصاص داده شد، عوارض جانبی مرتبط با درمان درجه 3 یا 4 را ایجاد ،د (40.4٪ در مقابل 30.1٪)، که شایع ترین آنها فشار خون بالا بود (5.7٪ در مقابل 4.6٪).

نتایج نشان داد که 5.7 درصد از شرکت کنندگان مصرف داراتوموماب را به دلیل عوارض جانبی مرتبط با درمان متوقف ،د. نسبت مشابهی از افرادی که به داراتوموماب در مقابل نظارت فعال اختصاص داده شده بودند، عوارض جانبی مرتبط با درمان داشتند که منجر به مرگ می‌شد (1٪ در مقابل 2٪).

دموپولوس به Helio گفت: «اکنون که نشان دادیم داراتوموماب در بیماران مبتلا به میلوم پرخطر مؤثر است، باید ،یباتی را با این ،یب و سایر عوامل ایجاد کنیم تا این نتایج مثبت را بهبود بخشیم.

برای اطلاعات بیشتر:

منلیتیوس آ. دموپولوس، MD، می توان با او در [email protected] تماس گرفت.

منتشر شده توسط:

منابع / افشاگری ها

فرو می ریزد

منبع:

دموپولوس MA، و همکاران. چکیده 773. ارائه شده در: نشست و نمایشگاه سالانه ASH; 7-10 دسامبر 2024; سن دیگو

افشاگری ها: دیموپولوس از Amgen، AstraZeneca، BeiGene، Bristol Myers Squibb، GSK، Janssen، Menarini Group، Regeneron، Sanofi، Swi، BioPharma و Takeda جوایزی را ارائه می کند. او همچنین در مورد اعضای هیئت مدیره یا کمیته مشورتی Amgen گزارش می دهد. لطفاً خلاصه افشاهای مالی مربوطه را برای سایر محققان مشاهده کنید.

یک موضوع به هشدارهای ایمیل اضافه کنید

هنگامی که مقالات جدید در سایت منتشر می شوند، ایمیل دریافت کنید

لطفا آدرس ایمیل خود را برای دریافت ایمیل هنگام انتشار مقالات جدید وارد کنید .

<،on type="،on" cl،="btn btn-primary" data-loading-text="Loading <i cl،=" fa="" fa-spinner="" fa-spin="">“data-action=”subscribe”>اشتراک

ما نتوانستیم درخواست شما را پردازش کنیم. لطفاً بعداً دوباره امتحان کنید. اگر همچنان با این مشکل مواجه هستید، لطفا با [email protected] تماس بگیرید.

<،on data-dismiss="modal" cl،="btn btn-primary btn-lg btn-block">بازگشت به هلیو