FDA در مورد دوزهای اضافی اضافی برای Eylea HD موافق نیست

وعده های غذایی اصلی:

• FDA (FDA) مجوز زیست شناسی مکمل برای Eylea HD را تصویب نکرده است.
• در صورت تصویب ، این برنامه بیش از 16 هفته دوره های دوز را اضافه کرده بود.

یادداشت سردبیر: این یک خبر خبری پیشرفته است. لطفاً برای به روزرس، ها دوباره بررسی کنید.

طبق بی،ه مطبوعاتی صادر شده توسط Regeneron ، سازمان غذا و داروی (FDA) نامه پاسخ کاملی به استفاده از مجوز زیست شناسی تکمیلی صادر کرده است ، زیرا موافقت نمی کند دوره های دوز برای Eylea HD را تمدید کند.

Eylea HD (8 میلی گرم Aflibercept) برای دوره های دوز هر 8 تا 16 هفته برای درمان دژنراسیون ماکولا همراه با سن مرطوب و ورم ماکولا ماکولا دیابتی و همچنین هر 8 تا 12 هفته برای درمان رتینوپاتی دیابتی ، پس از سه دوز اولیه ماهانه. در صورت تصویب ، درخواست مجوز زیست شناسی اضافی دوره هایی از دوزهای طول، هر 24 هفته را اضافه کرده است.

این شرکت در بی،ه گفت: “Regeneron تصمیم FDA را ارزیابی می کند و مسیری را به موقع تعیین می کند.”

نامه پاسخ کامل هرگونه مشکل ایمنی یا اثربخشی را در مورد HD Eylea مشاهده می کند.

من آن را منتشر کردم:

یک موضوع را به هشدارهای ایمیل اضافه کنید

هنگام انتشار مقاله های جدید ، یک ایمیل دریافت کنید

لطفاً هنگام انتشار مقالات جدید ، آدرس ایمیل خود را برای دریافت ایمیل ارائه دهید بشر

<،on type="،on" cl،="btn btn-primary" data-loading-text="Loading <i cl،=" fa="" fa-spinner="" fa-spin="">data-work = “مش، شدن”> مش، شدن

ما نتوانستیم درخواست شما را اداره کنیم. لطفا بعداً دوباره امتحان کنید. اگر همچنان به این مشکل رسیدید ، لطفاً با [email protected] تماس بگیرید.

<،on data-dismiss="modal" cl،="btn btn-primary btn-lg btn-block">بازگشت به هیلو